Services
Wir bewerten Ihre GMP-Prozesse, identifizieren Optimierungspotenziale und realisieren passgenaue Maßnahmen – effizient, regelkonform und praxisnah.
Qualitätsmanagement (GMP & GLP)
Qualitätsmanagement (GMP & GLP)
Qualitätssicherung
Aufbau, Optimierung und Restrukturierung von Qualitätssicherungs-systemen
Contamination Control
Planung und Erstellung von Contamination Control Strategien (CCS)
Dokumentation
Erstellung und Review von SOPs, Qualitätsverträgen und Batch Records
Quality Initiatives
Projektleitung für Qualitätsinitiativen (z. B. „Certified Investigator“)
QA Oversights
QA Oversight für Produktions- und Entwicklungsbereiche
Audit
Auditvorbereitung und -begleitung (intern, extern, Selbstinspektionen)
MBR & PQR
Erstellung und Review von MBRs und PQRs
eQMS & System-Implementierung
eQMS & System-Implementierung
Einführung und Validierung
Track Wise, SAP, Veeva, u.a.
Digitalisierung
Digitalisierung und Optimierung von Deviation-, CAPA-, Complaint- und OOS-Prozessen
eQMS
eQMS-Schulungen und Training für Key-User & Superuser
Supplier & Third Party Management
Supplier & Third Party Management
Lieferanten
Lieferantenqualifizierung und Audits
Qualitätsverträge
Erstellung und Review von Qualitätsverträgen (lokal & global)
Reklamationen
Bearbeitung von Lieferantenreklamationen (z. B. Backlog-Projekte)
Supplier Quality
Entwicklung von Supplier Quality Strategien
FDA Inspektionen & Behörden
FDA Inspektionen & Behörden
GMP-Compliance-Checks
nach EU-GMP Leitfaden und CFR 210/211
Audit-Begleitung
FDA, AGES, ANVISA, PMDA, ... etc.
GAP & CAPA
GAP-Analysen und CAPA-Pläne
Field Alerts
Eskalationsmanagement und Field Alert-Handling
Behörden & Partnerfirmen
Kommunikation mit internationalen Behörden & Partnerfirmen
Qualifizierung & Validierung
Qualifizierung & Validierung
Validierung von QC-Systemen
Isolatoren, Autoklaven, ... etc.
Unterstützung bei Neubau- und Umbauprojekten
inkl. mikrobiologischer Infrastruktur
Mikrobiologie & Hygiene
Mikrobiologie & Hygiene
Weitere Tätigkeiten
Weitere Tätigkeiten
Chargenfreigabe & Produktionsverantwortung
unter GMP