Services

Wir bewerten Ihre GMP-Prozesse, identifizieren Optimierungspotenziale und realisieren passgenaue Maßnahmen – effizient, regelkonform und praxisnah.

Qualitätsmanagement (GMP & GLP)

Qualitätsmanagement (GMP & GLP)

Qualitätssicherung

Aufbau, Optimierung und Restrukturierung von Qualitätssicherungs-systemen

Contamination Control

Planung und Erstellung von Contamination Control Strategien (CCS)

Dokumentation

Erstellung und Review von SOPs, Qualitätsverträgen und Batch Records

Quality Initiatives

Projektleitung für Qualitätsinitiativen (z. B. „Certified Investigator“)

QA Oversights

QA Oversight für Produktions- und Entwicklungsbereiche

Audit

Auditvorbereitung und -begleitung (intern, extern, Selbstinspektionen)

MBR & PQR

Erstellung und Review von MBRs und PQRs

eQMS & System-Implementierung

eQMS & System-Implementierung

Einführung und Validierung

Track Wise, SAP, Veeva, u.a.

Digitalisierung

Digitalisierung und Optimierung von Deviation-, CAPA-, Complaint- und OOS-Prozessen

eQMS

eQMS-Schulungen und Training für Key-User & Superuser

Supplier & Third Party Management

Supplier & Third Party Management

Lieferanten

Lieferantenqualifizierung und Audits

Qualitätsverträge

Erstellung und Review von Qualitätsverträgen (lokal & global)

Reklamationen

Bearbeitung von Lieferantenreklamationen (z. B. Backlog-Projekte)

Supplier Quality

Entwicklung von Supplier Quality Strategien

FDA Inspektionen & Behörden

FDA Inspektionen & Behörden

GMP-Compliance-Checks

nach EU-GMP Leitfaden und CFR 210/211

Audit-Begleitung

FDA, AGES, ANVISA, PMDA, ... etc.

GAP & CAPA

GAP-Analysen und CAPA-Pläne

Field Alerts

Eskalationsmanagement und Field Alert-Handling

Behörden & Partnerfirmen

Kommunikation mit internationalen Behörden & Partnerfirmen

Qualifizierung & Validierung

Qualifizierung & Validierung

Mikrobiologie & Hygiene

Mikrobiologie & Hygiene

Weitere Tätigkeiten

Weitere Tätigkeiten

Chargenfreigabe & Produktionsverantwortung

  • Freigabe von Fertigprodukten, Packmitteln, Qualifizierungen
  • Herstellungsleitung (insbesondere Verpackung)
  • Review von Batch Records
  • Unterstützung bei Verpackungsprojekten
    unter GMP
  • Projektmanagement & Prozessoptimierung

  • Führung komplexer interdisziplinärer Projekte
  • Lean-Management, agile Methoden, Change Management
  • Prozessanalyse und digitale Transformation von QMS-Prozessen
  • Coaching und Schulung von Teams
  • Regulatory Affairs & Artwork Management

  • Erstellung und Einreichung von Dossiers
  • Kontakt zur Behörde (AGES etc.)
  • Prüfung und Genehmigung von Marketingmaterialien
  • Artwork-Review und -Freigabe
  • Bereit für neue Beratungsprojekte? – Lassen Sie uns Ihre pharmazeutischen Vorhaben erfolgreich umsetzen!